第一类医疗器械注册证书变更申请表

产品名称

商品名称

（如有）

规格型号

变更项目

□ 生产企业实体不变，企业名称改变

□ 生产企业注册地址改变

□ 生产地址的文字性改变

□ 产品名称、商品名称的文字性改变

□ 型号、规格的文字性改变

□ 产品标准的名称或者代号的文字性改变

企业名称

许可证号

注册地址

邮政编码

生产地址  1

邮政编码

生产地址  2

邮政编码

生产地址  3

邮政编码

法人代表签字

传真

联系人

联系电话

手机号码

电子信箱

原注册证号

变 更

原 因

及

主 要

内 容

　　1   原注册证书

　　2   新的医疗器械生产企业许可证（登记表）正、副本（复印件）

　　3   新的营业执照副本（复印件）

　　4   新的注册产品标准及编制说明或国家标准（行业标准）及新的采标声明

　　5   医疗器械使用说明书（法人代表签字、盖章）

　　6   变更情况的说明及相关证明文件

　　7   所提交材料真实性的自我保证声明

　　企业名称改变注册材料序号：1． 2． 3． 4． 5． 6． 7

　　注册地址改变注册材料序号：1． 2． 3． 5． 6． 7

　　生产地址的文字性改变注册材料序号：1． 2． 3． 5． 6． 7

　　产品名称、商品名称的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7

　　型号、规格的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7

　　产品标准名称或代号的文字性改变注册材料序号：1． 4． 5． 6． 7      

　　注：若注册变更时同时涉及两种以上变更项目，可合并申请，重复材料只需申报一份