第二类医疗器械产品注册申请表下载

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产品主要用途：

注册所附资料：

准产注册                                      重新注册

1．医疗器械生产企业资格证明（  ）       1．医疗器械生产企业资格证明（  ）

2．产品技术报告（  ）                   2．准产注册证复印件（  ）

3．安全风险分析报告（  ）               3．注册产品标准（  ）

4．注册产品标准及编制说明（  ）         4．准产期间产品完善报告（  ）

5．产品性能自测报告（  ）               5．企业质量体系考核（认证）的有效文件（ ）

6．产品注册检测报告（原件）（  ）       6．产品注册检测报告（  ）

7．医疗器械临床试验资料（  ）           7．产品质量跟踪报告（  ）

8．产品使用说明书（  ）                 8．原医疗器械注册证书（原件）（  ）

9．产品生产质量体系考核（认证）         9．所提交材料真实性的自我保证声明 （ ）

10．所提交材料真实性的自我保证声明（  ） 

材料初审意见：

年     月    日

审查意见：

综合审查员：

审核意见：

签字：

签发意见：

签字：

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