国家食品药品监督管理局药包材补充申请表（特殊药品用药申请表）

申请事项

1．补充申请分类:报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

2．本品种属于：

申报品种情况

3．产品名称：

4．英文名(药包材进口的补充申请填写)：

5．规格：   

6．配件名称：

7．原受理号：

8．药包材注册证编号：                 批准日期：                   有效期截止日期：              

申请人

9．生产企业(生产申请填写)

名称：

注册地址：

生产地址：

通讯地址：                                               邮政编码：

法定代表人：                                           职位：

注册负责人：                                           职位：

电话（可填写多个，包含区号与分机号)                    手机：

电子信箱：                       传真：

10．公司（进口申请填写)

中文名称：

英文名称：                             

注册地址：                       国家或地区：

法定代表人：                                          职位：

注册负责人：                                          职位：

电话（可填写多个，包含区号与分机号)                   手机：

电子信箱：                       传真：

11．生产厂（进口申请填写)

中文名称：

英文名称：

生产地址：                                             国家或地区：

法定代表人：                                          职位：

注册负责人：                     职位：

电话（可填写多个，包含区号与分机号）                  手机：

电子信箱：                                            传真：

12．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）

名称：

注册地址：

通讯地址：                                             邮政编码：

法定代表人：                                         职位：

注册负责人：                                         职位：

电话（可填写多个，包含区号与分机号）                 手机：

电子信箱：                       传真：

申请内容

13．补充申请的内容：

14．原批准注册的相应内容：

15．申请理由：

声 明

16．我们保证：

①　本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章；

②　申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有；

③　一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

17．其他特别申明事项：

再注册有关技术资料及中译文正在准备，特别是有关文件需要公证、认证，需要较长时间办理。等所有文件备齐后，马上寄给贵司受理办。

机构签名

18．各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：

                 （加盖公章处）

      法定代表人（签名）：                年   月   日

19．进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：

                                    （加盖公章处）

   法定代表人（签名）：                 年   月   日

省级受理机构填写内容

审查机关：                      审查人签字：         日期：      年   月   日