1、本罪是具体危险犯，要求行为人违反药品管理法律、法规，实施申请、生产、进口、销售药品等妨害药品管理秩序的行为足以严重危害人体健康。严重危害人体健康的具体危险，是本罪的成立条件。即造成人体健康严重危害不是本罪的入罪条件，而是加重处罚条件。
2、本罪属于选择性罪名，只要行为人实施其中一种行为的，即可构成犯罪。本罪与生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪之间，属于法条竞合关系，同时触犯该数个罪名的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
