抗菌药物临床应用管理办法第三十五条的内容、主旨及释义

瑞律网小编整理了《抗菌药物临床应用管理办法》第三十五条的全文内容、主旨和释义，以加深对抗菌药物临床应用管理办法第三十五条的理解。抗菌药物临床应用管理办法第三十五条内容如下：

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

释义和理解

本条是关于医疗机构对抗菌药物临床应用异常情况开展调查的规定。医疗机构对抗菌药物临床应用的管理负有直接责任，主要通过建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，对本机构内的抗菌的临床应用情况进行监测，对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息。通过监测，可能会发现以下几种异常情况：一是，使用量异常增长的抗菌药物。一般这种异常增长值环比增加30%以上，应查明原因是由于疾病谱的改变造成的，还是由于医师不当用药、滥用抗菌药物造成的或者其他原因引起，并根据调查结果采取相应管理措施；二是，半年内使用量（DDD值）始终居于前列的抗菌药物（特别是处于前三位）。对此，医疗机构应当进行调查，查明使用的量、使用者、所针对的疾病，分析使用量大的原因，确保没有滥用情况。否则，可对相关医务人员采取限制处方权、药物调剂资格等措施。三是，经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物。抗菌药物应用一般需要在其适应证范围内，按照推荐或常规使用剂量、使用方式应用，但不排除个别患者由于情况特殊，所使用的抗菌药物超过其适应证（如MRSA血流感染使用利奈唑胺）但如果在抗菌药物临床应用监测。中发现某一抗菌药物经常超适应证、超剂量使用，则需要加以调查，分析明确其原因，查明是否存在不合理使用的情况并采取适当干预措施。四是，企业违规销售的抗菌药物。所谓违规销售，一般是指违反医疗机构药品采购规范和相关法律法规在医疗机构开展抗菌药物销售与推广。对此，医疗机构应当责令医务部门、药学部门等联合开展调查，清查违规销售的具体表现与原因；一经查实企业存在违规销售行为，医疗机构应当立即停止、清退该企业抗菌药物，按照本办法与其他相关规定处理相关责任人。五是，频繁发生严重不良反应的抗菌药物。主要指某一抗菌药物频繁发生非预期（既往未曾发生或少见）的严重不良反应。对此，医疗机构应当立即报告给药品监督管理部门，暂停所使用药物，救治患者，调查发生原因，报请药品管理部门采取措施。