医院感染管理办法第十六条的内容、主旨及释义

瑞律网小编整理了《医院感染管理办法》第十六条的全文内容、主旨和释义，以加深对医院感染管理办法第十六条的理解。医院感染管理办法第十六条内容如下：

医疗机构应当严格按照《杭菌药物临床应用指导原则》，加强杭菌药物临床使用和耐药菌监测管理。

主旨

本条是关于抗菌药物临床合理使用和耐药菌监测管理的规定。

释义和理解

按照本办法规定，我国抗菌药物临床应用和耐药菌监测，必须按照《抗菌药物临床应用指导原则》的要求和规定执行。抗菌药物系指具有杀菌或抑菌活性，主要供全身应用（部分也可用于局部）的各种化学药物。合理使用抗菌药物的目的是既要有效地治疗和控制感染，又要防止宿主体内菌群失衡、毒副反应和细菌耐药性的产生。为此，医院应当建立管理制度保证抗菌药物的合理应用，同时，临床医务人员应当遵循用药原则应用抗菌药物。

抗菌药物是具有杀菌或抑菌活性的作用，可以治疗由细菌、真菌等病原体所致的感染性疾病。自从1935年第一个磺胺药应用于临床和1941年青霉素问世后，抗菌药物迅速发展，目前应用于临床的己有200余种。七十年来感染性疾病的预后已有了很大改观，但同时也出现了耐药性、菌群失调、二重感染、抗菌药物毒副作用和过敏反应等一系列问题。越来越高的抗菌药物研发成本使新品种的价格也成倍上升。加强抗菌药物临床应用管理，促进合理使用、安全使用，对于提高医疗质量，保障医疗安全，减轻社会医疗负担具有十分重要的意义。

抗菌药物的不合理应用是导致当今耐药菌产生过快、抗菌药物使用寿命缩短的重要原因。耐药菌感染则是医院感染治疗困难、药费昂贵和病死率高的主要因索。如何科学管理和合理使用抗菌药物，应成为医院感染管理的一项重要内容。本办法规定参与抗菌药物临床应用管理，是医院感染管理部门和医院感染管理专（兼）职人员的职责。

WHO于2000年发布推广“遏制抗微生物药品耐药性全球战略”，其中制定“抗微生物应用指南”是其重要的内容之一。发达国家和一些发展中国家制订适用于本国的治疗指南，对抗菌药物的使用实行规范化的严格管理，取得了很好的效果。为推动我国合理使用抗菌药物、规范医疗机构和医务人员用药行为，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部共同委托中华医学会会同中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会，组织有关专家制订了《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），分抗菌药物临床应用的基本原则、抗菌药物临床应用的管理、各类抗菌药物的适应证和注意事项和各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗等四个部分，2004年发布并正式实施。

抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于两个方面：（l）有无指征应用抗菌药物：（2）选用的品种及给药方案是否正确、合理。结合《指导原则》，本条可以从以下方面理解：

一、抗菌药物的分级管理

各医疗机构必须按照抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类实行分级管理。

1．分级原则

（1）非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（2）限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用；（3）特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用，临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物，新上市的抗菌药物，疗效或安全性临床资料尚较少或并不优于现用药物者，或药品价格昂贵。

2．分级管理办法

根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，对轻度与局部感染患者应首选非限制使用抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。

临床医师可开非限制使用抗菌药物处方；应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名；需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。

二、抗菌药物治疗性应用的基本原则

1．抗菌药物应用必须具有明确适应症。由细菌、真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等所致感染，具备指证时可使用抗菌药物，病毒性感染不能使用抗菌药物；

2根据病原种类及药敏试验结果选用抗菌药物。有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养；门诊病人根据病情需要开展病原学检查和药敏工作；

3．根据抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药代动力学（吸收、分布、代谢和排出过程）特点不同选择抗菌药物；

4．根据患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案，包括品种选择、给药剂量、给药途径、给药次数、疗程和联合用药等。抗菌药物治疗方案应综合病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。

抗菌药物的联合应用要有明确指征（1）原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。（2）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。（3）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。（4）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。（5）由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，从而减少其毒性反应。

三、抗菌药物预防性应用的基本原则

1．内科及儿科预防用药

（2）用于预防一种或两种特定病原菌人侵体内引起的感染，可能有效；如要防止任何细菌人侵，则往往无效。（2）预防在一段时间内发生的感染可能有效，长期预防用药常无效。（3）原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效；原发疾病不能治愈或缓解如免疫缺陷者，预防用药应尽量不用或少用。（4）不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。

2．外科手术预防用药

需预防用药的手术种类：（1）部分清洁手术包括手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；异物植人手术如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；高龄或免疫缺陷者等高危人群。（2）清洁―污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染。（3）污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。

抗菌药物的选择：视预防目的而定，预防术后手术部位感染需依据手术野污染或可能的污染菌种类选用，应选疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。

给药方法：在术前0.5～2小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中人侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或手术时问超过所用抗菌药物半减期2倍，或失血量大（＞1500ml），可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时问不超过24小时，个别情况或接受清洁污染手术或污染手术，可依据患者情况酌量延长至48小时。

四、抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则

明确特殊病理、生理状况下抗菌药物应用的基本原则，包括肾功能减退、肝功能减退、老年人、新生儿、小儿、妊娠期和哺乳期妇女，应注意避免某些药物的选用或调整用药剂量和方案，最大限度地减少或避免抗菌药物的不良反应。

五、加强病原微生物检测和耐药性监测

要求抗菌药物应用以病原学监测为基础。三级医院必须建立符合标准的临床微生物实验室，配备相应设备及专业技术人员，开展病原微生物培养、分离、鉴定及细菌药敏试验工作。二级医院要创造条件，逐步完善。不具备条件的二级医院应依托邻近医院实验室开展临床微生物监测，根据监测结果选择敏感杭菌药物。

六、抗菌药物应用的管理与督查

卫生行政部门要对《抗菌药物临床应用指导原则》的贯彻、落实情况进行经常性的监督、检查和指导，对发现的问题及时收集、整理和反馈。各级医疗机构应根据《抗菌药物临床应用指导原则》结合本机构实际情况制定抗菌药物临床应用实施细则，建立、健全本机构促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理制度，并将抗菌药物合理使用纳人医疗质量和综合目标管理考核体系。建立和完善药事管理专业委员会，定期与不定期进行监督检查，内容包括：抗菌药物使用情况调查分析，医师、药师及护士抗菌药物知识调查以及本机构细菌耐药趋势分析等；对不合理用药情况提出纠正与改进意见。加强合理用药管理，杜绝不适当的经济激励。医疗机构不准以任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。

应当指出，现行的《抗菌药物临床应用指导原则》是在总结我国抗菌药物临床应用的经验基础上参考借鉴了WHO和发达国家的研究成果和实践经验编写的。我国不同地区医师用药习惯、水平和档次有很大差异，同时疾病状况也极其复杂，临床医师在实践中可根据《抗菌药物临床应用指导原则》确定的原则选择使用抗菌药物。抗菌药物的临床使用变化很快，新的抗菌药物不断出现，耐药菌株不断变化，对抗菌药物的作用机理和细菌的耐药机制的认识也在不断地深化。要建立全国细菌耐药监测网络，及时掌握细菌耐药发展变化及抗菌药物敏感性的变化。《抗菌药物临床应用指导原则》需要跟踪这些变化，反映这些变化，及时进行修订。

抗菌药物的合理应用是一个复杂的系统过程，不仅要合理选择药物品种、剂量、用药时间、给药途径、疗程，而且要与患者的感染状况及其生理、病理状态相适宜，有效地控制感染，同时还要防止人体内菌群失调，减少药物不良反应与细菌耐药性的产生。各级卫生行政部门根据《抗菌药物临床应用指导原则》，及时开展对医务人员的全员培训，使医务人员掌握抗菌药物应用的原则和方法。加强多部门沟通与合作，共同控制抗菌药物不合理应用，如食品药品监督管理部门加强对制药企业、销售企业和销售人员的管理，加大对药品零售企业违法销售抗菌药物的处罚力度，要纠正和抵制因追求经济利益导致的抗菌药物滥用现象。