中华人民共和国药品管理法释义:第四十六条

中华人民共和国药品管理法释义:第四十六条

第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

【释义】 本条是关于新发现的和从国外引种的药材销售管理的规定。

一、药材一般是指未经加工的中药的原料药。根据国务院药品监督管理部门制定的新药审批办法的规定，新发现的中药材属于中药中的第一类新药;从国外引种的药材，主要是指从国外引种或引进养殖的习用进口药材，根据新药审批办法的规定，从国外引种的药材属于中药中的第三类新药。

二、本条所以规定对新发现和从国外引种的药材，须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售，主要是因为新发现的在国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准未收载的药材尚不是中医常用的，其药性或者说药材所含有效成份、生物活性及其药理作用大多还不很清楚;从国外引种或引进的习用药材，由于其产地的气候、土壤、水质等环境因素发生了变化，药材的内在质量，也就是药性是否发生了变化，也还不清楚。为了确保上述药材在使用中的安全有效，必须进行验证，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。